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Antes de tomar budesonida favor consultar con su médico. 1 INDICACIONES Y USO suspensión inhalable de budesonida es un corticosteroide inhalado indicado para: • El tratamiento de mantenimiento del asma y como terapia profiláctica en niños de 12 meses a 8 años de edad (1.1) Limitaciones de uso importantes: no indicado para el alivio del broncoespasmo agudo (1,1 ) 1.1 tratamiento de mantenimiento de la suspensión de la inhalación del asma budesonida está indicado para el tratamiento de mantenimiento del asma y como terapia profiláctica en niños de 12 meses a 8 años de edad. Limitaciones de uso importantes: • La suspensión de budesonida inhalada no está indicado para el alivio del broncoespasmo agudo. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES suspensión inhalable de budesonida es disponible en tres concentraciones, cada uno conteniendo 2 ml: 0,25 mg / 2 ml, 0,5 mg / 2 ml, y 1 mg / 2 mL. Budesonide suspensión de inhalación se suministra en sobres de papel de aluminio sellados que contienen uno tira de plástico de cinco ampollas de dosis única, junto con instrucciones para el paciente para su uso. Hay 30 ampollas en una caja de cartón. Cada ampolla de dosis única contiene 2 ml de suspensión líquida estéril. suspensión Inhalación: 0,25 mg / 2 ml, 0,5 mg / 2 ml, 1 mg / 2 ml (3) 4 CONTRAINDICACIONES El uso de la suspensión inhalable de budesonida está contraindicado en las siguientes condiciones: • El tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma donde se requieren medidas intensivas. • Hipersensibilidad a la budesonida o cualquiera de los componentes de la suspensión inhalable de budesonida [ver Advertencias y precauciones (5.3) y descripción (11) y las reacciones adversas. Experiencia post-comercialización (6.2)]. • El tratamiento primario del estado asmático u otros episodios agudos de asma donde se requieren medidas intensivas. (4.1) • Hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes en suspensión inhalable de budesonida. (4,2) Candida puede ocurrir albicansinfection de la boca y la garganta: 5 Advertencias y precauciones • Las infecciones localizadas. Controlar a los pacientes periódicamente para detectar signos de efectos adversos en la cavidad oral. Aconsejar a los pacientes para enjuagar la boca después de la inhalación. (5.1) • Deterioro de la enfermedad y episodios agudos de asma: No utilice para el alivio del broncoespasmo agudo. (5.2) • Reacciones de hipersensibilidad: anafilaxia, erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, broncoespasmo y se han reportado con el uso de la suspensión inhalable de budesonida. Suspender suspensión de inhalación de budesonida si tales reacciones ocurren (5,3) • Inmunosupresión: Potencial de empeoramiento de infecciones (por ejemplo existente tuberculosis, hongos, bacterias, virus, o infección parasitaria, o ocular herpes simplex). Utilizar con precaución en pacientes con estas infecciones. curso más grave o incluso mortal de la varicela o el sarampión puede ocurrir en pacientes susceptibles. (5.4) • Transferencia de los pacientes de los corticosteroides sistémicos: Riesgo de deterioro de la función adrenal cuando se transfiere de esteroides orales. Disminuir lentamente de los pacientes corticosteroides sistémicos si se traslada a la suspensión inhalable de budesonida (5,5) • hipercorticalismo y supresión adrenal: Puede ocurrir con dosis muy altas o en la dosis habitual en individuos susceptibles. Si se producen estos cambios, reducir la suspensión de budesonida inhalada lentamente. (5.6) • Reducción de la densidad mineral ósea con la administración a largo plazo. Controlar a los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral óseo. (5.7) • Efectos sobre el crecimiento: el crecimiento del monitor de pacientes pediátricos. (5.8) • El glaucoma y cataratas: se justifica una estrecha monitorización. (5.9) • El broncoespasmo paradójico: Deje de suspensión de budesonida inhalada e instituir una terapia alternativa si se produce broncoespasmo paradójico. (5.10) • Condiciones de eosinófilos y el síndrome de Churg-Strauss: Tenga cuidado con los eosinófilos. (5.11) 5.1 Efectos locales En los ensayos clínicos con suspensión inhalable de budesonida, infecciones localizadas con Candida albicansoccurred en la boca y la faringe en algunos pacientes. La incidencia de infecciones localizadas de candida albicanswere similar entre los grupos de tratamiento con placebo y la suspensión de budesonida inhalada. Si estas infecciones se presentan, pueden requerir tratamiento con terapia antifúngica sistémica o local apropiado y / o interrupción del tratamiento con suspensión inhalable de budesonida. Los pacientes deben enjuagarse la boca después de la inhalación de suspensión inhalable de budesonida. 5.2 Deterioro de la enfermedad y asma aguda Episodios budesonida suspensión inhalación no es un broncodilatador y no está indicado para el alivio rápido de broncoespasmo agudo u otros episodios agudos de asma. Los pacientes deben ser instruidos para ponerse en contacto con su médico inmediatamente si los episodios de asma que no responden a sus dosis habituales de los broncodilatadores producen durante el curso del tratamiento con la suspensión inhalable de budesonida. Durante estos episodios, los pacientes pueden requerir terapia con corticosteroides orales 5.3 Reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia La anafilaxia, erupción cutánea, dermatitis de contacto, urticaria, angioedema, broncoespasmo y han sido reportados con el uso de la suspensión inhalable de budesonida. Descontinuar la suspensión de budesonida inhalada si se producen tales reacciones [véase Contraindicaciones (4)]. 5.4 inmunosupresores Los pacientes que están en medicamentos que suprimen el sistema inmunológico son más susceptibles a la infección que los individuos sanos. La varicela y el sarampión, por ejemplo, pueden tener un curso más grave o incluso mortal en niños o adultos que usan corticosteroides susceptibles. En los niños o adultos que no han tenido estas enfermedades, o han sido inmunizados correctamente, debe tener una especial precaución para evitar la exposición. Cómo la dosis, vía y duración de la administración de corticosteroides afectan el riesgo de desarrollar una infección diseminada no se conoce. La contribución de la enfermedad subyacente y / o tratamiento con corticosteroides antes del riesgo también se desconoce. Si ha estado expuesto a la varicela, la terapia con inmunoglobulina de varicela zóster (VZIG) o inmunoglobulina intravenosa combinado (IVIG), según el caso, puede estar indicada. Si ha estado expuesto al sarampión, la profilaxis con inmunoglobulina intramuscular agrupada (IG) puede estar indicada. (Consulte los respectivos prospectos de VZIG completa e IG información de prescripción.) Si la varicela se desarrolla, el tratamiento con agentes antivirales puede ser considerado. El curso clínico de la infección de varicela o el sarampión en pacientes tratados con corticosteroides inhalados no se ha estudiado. Sin embargo, un estudio clínico ha examinado la respuesta inmune de los pacientes asmáticos de 12 meses a 8 años de edad que fueron tratados con la suspensión inhalable de budesonida. Un estudio abierto clínico no aleatorizado examinó la respuesta inmune de la vacuna contra la varicela en 243 pacientes con asma 12 meses a 8 años de edad que fueron tratados con la suspensión inhalable de budesonida 0,25 mg a 1 mg al día (n = 151) o la terapia del asma noncorticosteroid ( n = 92) (es decir, los beta2-agonistas, antagonistas del receptor de leucotrienos, cromones). El porcentaje de pacientes que desarrollan un título protector de anticuerpos de ≥ 5 (valor gpELISA) en respuesta a la vacunación fue similar en los pacientes tratados con la suspensión inhalable de budesonida (85%) en comparación con los pacientes tratados con la terapia del asma no corticosteroides (90%). No se trató con suspensión de budesonida la inhalación del paciente desarrolló varicela como resultado de la vacunación. Los corticosteroides inhalados se deben utilizar con precaución, en todo caso, en los pacientes con infección activa o inactiva la tuberculosis de las vías respiratorias, fúngica sistémica no tratada, bacteriana, viral o infecciones parasitarias; o herpes simple ocular. 5.5 Los pacientes que se transfieren de corticosteroides sistémicos terapia particular Hay que tener cuidado para los pacientes que se transfieren de corticosteroides de acción sistémica a los corticosteroides inhalados porque las muertes debidas a insuficiencia suprarrenal han ocurrido en pacientes asmáticos durante y después de la transferencia de los corticosteroides sistémicos a menos disponible sistémicamente corticosteroides inhalados. Después de la retirada de los corticosteroides sistémicos, se requiere un número de meses para la recuperación del hipotálamo-hipofisario-adrenal (HPA) la función de eje x. Los pacientes que se han mantenido previamente en 20 mg o más por día de prednisona (o su equivalente) pueden ser más susceptibles, sobre todo cuando sus corticosteroides sistémicos se han retirado casi por completo. Durante este período de supresión del eje HPA, los pacientes pueden presentar signos y síntomas de la insuficiencia adrenal cuando se expone a trauma, cirugía, infección (particularmente gastroenteritis) u otras condiciones asociadas con la pérdida de electrolitos grave. A pesar de la suspensión de budesonida inhalada puede proporcionar un control de los síntomas de asma durante estos episodios, en las dosis recomendadas se suministra menos de lo normal cantidades fisiológicas de glucocorticosteroides por vía sistémica y no facilita la actividad mineralocorticoide que es necesario para hacer frente a estas situaciones de emergencia. Durante períodos de estrés o un ataque de asma grave, los pacientes que han sido retirados de los corticosteroides sistémicos deben ser instruidos para reanudar los corticosteroides orales (en grandes dosis) inmediatamente y ponerse en contacto con sus médicos para obtener más instrucciones. Estos pacientes también deben ser instruidos para llevar una tarjeta de identificación médica que indica que pueden necesitar corticosteroides sistémicos suplementarios durante los períodos de estrés o un ataque de asma grave. Los pacientes que requieren corticosteroides orales deben ser destetados lentamente del uso de corticosteroides sistémicos después de la transferencia a la suspensión inhalable de budesonida. Inicialmente, la suspensión de budesonida inhalada debe administrarse simultáneamente con la dosis de mantenimiento habitual del paciente de corticosteroides sistémicos. Después de aproximadamente una semana, la retirada gradual de la corticosteroides sistémicos puede ser iniciado por la reducción de la dosis diaria diario o alterno. Otras reducciones incrementales se pueden hacer después de un intervalo de una o dos semanas, dependiendo de la respuesta del paciente. En general, estas disminuciones no deben exceder de 25% de la dosis de prednisona o su equivalente. Se recomienda una lenta tasa de retirada. La función pulmonar (FEV1 o PEF AM), el uso de beta-agonistas, y los síntomas de asma deben ser monitorizados cuidadosamente durante la retirada de los corticosteroides orales. Además de los signos y síntomas de asma de monitoreo, los pacientes deben ser observados para detectar signos y síntomas de insuficiencia suprarrenal, tales como fatiga, cansancio, debilidad, náuseas y vómitos e hipotensión. Traslado de pacientes de la terapia con corticosteroides sistémicos a la suspensión de budesonida inhalada puede desenmascarar las condiciones inmunológicas alérgicas u otros previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos, por ejemplo, rinitis, conjuntivitis, condiciones eosinofílica, el eccema, y la artritis [ver Dosis y administración (2)]. Durante la retirada de los corticosteroides orales, los pacientes pueden experimentar síntomas de abstinencia de corticosteroides por vía sistémica activa (por ejemplo, dolor articular y / o muscular, cansancio, depresión) a pesar del mantenimiento o incluso la mejora de la función respiratoria. 5.6 hipercorticalismo y supresión adrenal budesonida inhalación suspensión, a menudo ayudar a los síntomas de asma de control con menos supresión de la función HPA que las dosis orales terapéuticamente equivalentes de prednisona. Dado que existe la sensibilidad individual a los efectos sobre la producción de cortisol, los médicos deben tener en cuenta esta información cuando se prescribe suspensión inhalable de budesonida. Debido a la posibilidad de absorción sistémica de los corticosteroides inhalados, los pacientes tratados con la suspensión inhalable de budesonida deben ser observados cuidadosamente para detectar cualquier evidencia de efectos corticosteroides sistémicos. En particular debe ser tomado en la observación de los pacientes después de la operación o durante períodos de estrés para la evidencia de la respuesta adrenal insuficiente. Es posible que los efectos corticosteroides sistémicos, tales como hipercortisolismo y supresión adrenal (incluyendo crisis suprarrenal) pueden aparecer en un pequeño número de pacientes, sobre todo cuando la budesonida se administra en dosis superiores a las recomendadas durante periodos prolongados de tiempo. Si se producen tales efectos, la dosificación de la suspensión de inhalación de budesonida se debe reducir lentamente, consistente con los procedimientos aceptados para ahusada de los corticosteroides sistémicos y para la gestión del asma. 5.7 Reducción de la densidad mineral ósea disminución en la densidad mineral ósea (DMO) se han observado con la administración a largo plazo de productos que contienen corticosteroides inhalados. La importancia clínica de pequeños cambios en la DMO con respecto a los resultados a largo plazo es desconocido. Los pacientes con factores de riesgo importantes para la disminución del contenido mineral de los huesos, tales como la inmovilización prolongada, antecedentes familiares de osteoporosis, mala nutrición, o el uso crónico de medicamentos que pueden reducir la masa ósea (por ejemplo, anticonvulsivos y corticoides), deben ser monitoreados y tratados con las normas establecidas de cuidado. 5.8 Efectos sobre corticosteroides inhalados Crecimiento por vía oral, incluyendo la budesonida, pueden causar una reducción en la velocidad de crecimiento cuando se administra a pacientes pediátricos. Controlar el crecimiento de los pacientes pediátricos que recibieron la suspensión de budesonida inhalada de forma rutinaria (por ejemplo a través de estadiometría). Para minimizar los efectos sistémicos de los corticosteroides inhalados por vía oral, incluyendo la suspensión inhalable de budesonida, cada paciente debe ser valorado a su / su dosis efectiva más baja [consulte Uso en poblaciones específicas, Uso Pediátrico (8.4)]. 5.9 glaucoma y cataratas Glaucoma, aumento de la presión intraocular, y las cataratas se han reportado después de la administración a largo plazo de los corticosteroides inhalados, incluyendo budesonida. Por lo tanto, una estrecha vigilancia se justifica en pacientes con un cambio en la visión o con un historial de aumento de la presión intraocular, glaucoma, y / o cataratas. 5.10 paradójico broncoespasmo y las vías respiratorias superiores síntomas Al igual que con otros medicamentos inhalados para el asma, broncoespasmo, con un aumento inmediato en las sibilancias, pueden ocurrir después de la dosificación. Si broncoespasmo agudo se produce tras la administración de la suspensión inhalable de budesonida, que debe tratarse inmediatamente con un broncodilatador inhalado de acción rápida. El tratamiento con suspensión inhalable de budesonida debe interrumpirse y terapia alternativa instituyó. 5.11 eosinófilos Condiciones y Síndrome de Churg-Strauss En casos raros, los pacientes tratados con corticosteroides inhalados pueden presentar condiciones sistémicas eosinófilos. Algunos de estos pacientes presentan características clínicas de vasculitis consistente con el síndrome de Churg-Strauss, una condición que a menudo se trata con terapia de corticosteroides sistémicos. Estos eventos generalmente, pero no siempre, se han asociado con la reducción y / o retirada de la terapia de corticosteroides orales después de la introducción de los corticosteroides inhalados. Los proveedores de salud deben estar alerta a la eosinofilia, erupción vasculitis, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y / o neuropatía presentando en sus pacientes. Una relación causal entre budesonida y estas condiciones subyacentes no se ha establecido. 5.12 Interacciones con otros medicamentos con fuerte Precaución citocromo P450 3A4 Inhibidores debe tener cuidado al considerar la administración conjunta de suspensión inhalable de budesonida con ketoconazol y otros inhibidores potentes de CYP3A4 conocidos (por ejemplo, ritonavir, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, nefazodona, nelfinavir, saquinavir, telitromicina) porque pueden producirse efectos adversos relacionados con el aumento de la exposición sistémica a la budesonida [véase Interacciones farmacológicas (7.1) y Farmacología clínica: Farmacocinética clínica (12.3)]. 6 reacciones adversas sistémicas y el uso de corticosteroides puede resultar en la siguiente inhalación: • albicansinfection Candida [ver Advertencias y precauciones (5.1)] • Las reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia [ver Advertencias y precauciones (5.3)] • La inmunosupresión [véase Advertencias y precauciones (5.4) ] • hipercorticalismo y supresión adrenal [ver Advertencias y precauciones (5.6)] • Reducción en la densidad mineral ósea [véase Advertencias y precauciones efectos (5.7)] • crecimiento en pacientes pediátricos [véase Advertencias y precauciones (5.8) utilizaciónde en poblaciones específicas. Uso Pediátrico (8.4)] • Glaucoma, aumento de la presión intraocular y cataratas [seeWARNINGS y precauciones (5.9)] • Condiciones de eosinófilos y el síndrome de Churg-Strauss [ver Advertencias y precauciones (5.11)]. Las reacciones adversas con una incidencia de ≥3%: Infección respiratoria, rinitis, tos, otitis media, infección viral, moniliasis, gastroenteritis, vómitos, diarrea, dolor abdominal, infección del oído, epistaxis, conjuntivitis, exantema (6,1) reportar sospechas de reacciones adversas , póngase en contacto con Sandoz Inc. al 1-800-525-8747 o la FDA en 1-800-FDA-1088orfda. gov/medwatch 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no se puede comparar directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. La incidencia de reacciones adversas comunes se basa en tres doble ciego, controlado con placebo, los ensayos clínicos aleatorios de Estados Unidos en el que 945 pacientes, 12 meses a 8 años de edad, (98 pacientes ≥ 12 meses y Ahorrar en el coste de budesonida Con nuestra tarjeta de descuento de budesonida Asegúrese de preguntar a su farmacéutico no sustituir otra tarjeta por los nuestros, como estamos seguros de que ofrecemos el mayor ahorro posible. preguntas frecuentes No hay capturas a esto. Sólo hay que imprimir la tarjeta, llevarlo a su farmacia, y guardar. Si todavía tiene preguntas acaba de leer a continuación. ¿Cómo puedo saber si la farmacia lo aceptará? Eso es simple. La tarjeta es aceptada en todas las farmacias de cadena tales como CVS, Rite Aid y Walgreens. Si usted no sabe si su farmacia acepta la tarjeta sólo tiene que llamar y darles los números BIN y PCN en la tarjeta. La tarjeta es aceptada en la mayoría de las farmacias. 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