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La eficacia primaria Punto final: la respuesta en la población general La seguridad y eficacia de MOVANTIK se evaluaron en 2 se replican, ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, aleatorizados (Kodiac-04 y Kodiac-05) en pacientes con estreñimiento inducido por opioides (OCI) y no relacionados con el dolor del cáncer. Los pacientes adultos que recibieron una dosis diaria de morfina equivalente opioide de entre 30 mg y 1000 mg durante al menos 4 semanas antes de la inscripción y el auto-reporte de la OCI fueron elegibles para participar. OCI se confirmó a través de un período de adaptación de 2 semanas y se definió como 1,2 Referencias: 1. la información de prescripción para MOVANTIK. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE. 2. Chey WD, Webster L, M Sostek, J Lappalainen, Barker PN, J. Tack Naloxegol para el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor no oncológico. N Engl J Med. 2014; 370: 2387-2396. INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD MOVANTIK MOVANTIK ™ (naloxegol) está contraindicado en: Los pacientes con trastornos gastrointestinales conocida o sospecha de obstrucción (GI) y los pacientes con mayor riesgo de obstrucción recurrente, debido a la posibilidad de perforación gastrointestinal Los pacientes que reciben inhibidores potentes de CYP3A4 (por ejemplo, claritromicina, ketoconazol), ya que estos medicamentos pueden aumentar significativamente la exposición a naloxegol que puede precipitar los síntomas de abstinencia de opiáceos Los pacientes con una reacción de hipersensibilidad grave o grave conocido a MOVANTIK o cualquiera de sus excipientes Los casos de perforación gastrointestinal han sido reportados con el uso de otro antagonista opioide de acción periférica en pacientes con condiciones que pueden estar asociados con una reducción localizada o difusa de la integridad estructural de la pared del tracto GI. Monitor para el dolor abdominal severo, persistente o que empeora; suspender si este síntoma se desarrolla Los síntomas consistentes con la abstinencia de opiáceos, incluyendo la hiperhidrosis, escalofríos, diarrea, dolor abdominal, ansiedad, irritabilidad, y bostezando, se produjeron en pacientes tratados con MOVANTIK. Los pacientes que reciben metadona como tratamiento para su condición de dolor fueron observados en los ensayos clínicos para tener una mayor frecuencia de reacciones adversas gastrointestinales que pueden haber sido relacionados con la abstinencia de opiáceos que los pacientes que recibieron otros opioides. Los pacientes con trastornos en la barrera sangre-cerebro pueden estar en mayor riesgo de síndrome de abstinencia o la reducción de la analgesia. Estos pacientes (por ejemplo, esclerosis múltiple, lesión cerebral reciente, enfermedad de Alzheimer y la epilepsia no controlada) no fueron incluidos en los estudios clínicos. Tener en cuenta el perfil general de riesgo-beneficio cuando se utiliza MOVANTIK en estos pacientes. Monitorear los síntomas de la abstinencia de opiáceos cuando se utiliza MOVANTIK en estos pacientes Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores moderados del CYP3A4 (por ejemplo, diltiazem, eritromicina, verapamilo), porque pueden aumentar el riesgo de reacciones adversas. El uso de inductores potentes del CYP3A4 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, la hierba de San Juan) no se recomienda ya que pueden disminuir la eficacia de MOVANTIK. Debe evitarse el uso concomitante de MOVANTIK con otro antagonista opioide debido al aumento del riesgo de la abstinencia de opiáceos El uso de MOVANTIK durante el embarazo puede precipitar la abstinencia de opiáceos en el feto debido a la barrera sangre-cerebro fetal inmaduro. MOVANTIK debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Debido al potencial de reacciones adversas graves, incluyendo la abstinencia de opiáceos, en los lactantes, se debe tomar la decisión de interrumpir la lactancia o suspender el fármaco, teniendo en cuenta la importancia del medicamento para la madre Las reacciones adversas más comunes con MOVANTIK en comparación con el placebo en los ensayos clínicos fueron: dolor abdominal (21% frente al 7%), diarrea (9% vs 5%), náuseas (8% frente a 5%), flatulencia (6% vs 3 %), vómitos (5% vs 4%), dolor de cabeza (4% vs 3%), y la hiperhidrosis (3% vs 1%) INDICACIÓN MOVANTIK está indicado para el tratamiento del estreñimiento inducido por opioides (OCI) en pacientes adultos con dolor crónico no oncológico Se le anima a informar los efectos secundarios negativos de los medicamentos recetados a la FDA. Visita FDA. gov/medwatch o llame al 1-800-FDA-1088. Referencias: 1. la información de prescripción para MOVANTIK. AstraZeneca Pharmaceuticals LP, Wilmington, DE. 2. Chey WD, Webster L, M Sostek, J Lappalainen, Barker PN, J. Tack Naloxegol para el estreñimiento inducido por opioides en pacientes con dolor no oncológico. N Engl J Med. 2014; 370: 2387-2396.