Bentyl 26

+

Bentyl - diciclomina cápsula clorhidrato bentyl - inyección de clorhidrato de diciclomina, solución bentyl - clorhidrato de diciclomina jarabe bentyl - comprimido de hidrocloruro de diciclomina Axcan Pharma Inc. DESCRIPCIÓN Bentyl es un agente antiespasmódico y anticolinérgicos (antimuscarínicos) está disponible en las siguientes formas: bentyl cápsulas para uso oral contienen 10 mg de clorhidrato de diciclomina USP. cápsulas bentyl 10 mg también contienen ingredientes inactivos: sulfato de calcio, almidón de maíz, FDC Red Nº 40, gelatina, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, y dióxido de titanio. bentyl tabletas para uso oral contienen 20 mg de clorhidrato de diciclomina USP. tabletas bentyl 20 mg también contienen ingredientes inactivos: acacia, fosfato de calcio dibásico, almidón de maíz, FDC azul nº 1, lactosa, estearato de magnesio, almidón de maíz pregelatinizado, y sacarosa. jarabe de bentyl para uso oral contiene 10 mg de clorhidrato de diciclomina USP en cada 5 ml (1 cucharadita). jarabe bentyl también contiene ingredientes inactivos: ácido cítrico, DC Yellow No. 6, sabores, glucosa, metilparabeno, propilenglicol, propilparabeno, sacarina de sodio, y agua. bentyl inyección es una solución estéril, libre de pirógenos, acuosa para inyección intramuscular (NO para uso intravenoso). Ampolla. 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) -, cada ml contiene 10 mg de hidrocloruro de diciclomina USP en agua estéril para inyección, hecha isotónica con cloruro de sodio. Químicamente, bentyl (clorhidrato de diciclomina) es [biciclohexilo] -1-carboxílico, éster etílico de 2- (dietilamino), hidrocloruro con la siguiente estructura química: clorhidrato de diciclomina se produce como una multa, blanco, cristalino, prácticamente en polvo inodoro, de sabor amargo. Es soluble en agua, muy soluble en alcohol y cloroformo, y muy ligeramente soluble en éter. FARMACOLOGÍA CLÍNICA Dicyclomine alivia espasmo del músculo liso del tracto gastrointestinal. Los estudios en animales indican que se consigue esta acción a través de un doble mecanismo: (1) un efecto anticolinérgico específico (antimuscarínico) en los sitios del receptor de acetilcolina con aproximadamente 1/8 de la potencia miligramo de atropina (. in vitro guinea íleon de cerdo); y (2) un efecto directo sobre el músculo liso (musculotropica) como se evidencia por el antagonismo de diciclomina de espasmos bradiquinina e histamina inducida del íleon aislado de conejillo de indias. La atropina no afectó a las respuestas a estos dos agonistas. Los estudios in vivo en gatos y perros mostraron diciclomina ser igualmente potente contra la acetilcolina (ACh) - o cloruro de bario (Baci 2) espasmo intestinal inducida por la atropina, mientras que era al menos 200 veces más potente contra los efectos de la ACh que Baci 2. Pruebas para midriático efectos en ratones mostraron que diciclomina fue de aproximadamente 1/500 tan potente como la atropina; pruebas antisialogogo en conejos mostraron diciclomina ser 1/300 tan potente como la atropina. En el hombre, diciclomina se absorbe rápidamente tras la administración oral, alcanzando los valores máximos a los 60-90 minutos. La principal vía de eliminación es a través de la orina (79,5% de la dosis). La excreción también se produce en las heces, pero en menor medida (8,4%). Media de la semivida de eliminación plasmática en un estudio se determinó que era aproximadamente 1,8 horas cuando se midió la concentración plasmática durante 9 horas después de una sola dosis. En estudios posteriores, las concentraciones plasmáticas fueron seguidos durante hasta 24 horas después de una sola dosis, que muestra una fase secundaria de eliminación con una vida media de algo más largo. volumen de distribución de una dosis oral de 20 mg significar es de aproximadamente 3,65 l / kg indica una extensa distribución en los tejidos. En los ensayos clínicos controlados con más de 100 pacientes que recibieron la droga, el 82% de los pacientes tratados por funcional del intestino / síndrome del intestino irritable con clorhidrato de diciclomina a dosis iniciales de 160 mg al día (40 mg cuatro veces al día) mostraron una respuesta clínica favorable en comparación con el 55% de los tratados con placebo (p.05). En estos ensayos la mayoría de los efectos secundarios anticolinérgicos eran por lo general en la naturaleza (ver tabla) y fueron reportados por el 61% de los pacientes. El nueve por ciento (9%) de los pacientes se suspendió de la droga debido a uno o más de los siguientes efectos secundarios (en comparación con 2% en el grupo placebo). En 41% de los pacientes con efectos secundarios, los efectos secundarios desaparecieron o fueron tolerados en la dosis diaria 160 mg sin reducción. Se requería una reducción de la dosis de 160 mg al día a una dosis media diaria de 90 mg en el 46% de los pacientes con efectos secundarios que luego se prolongue una respuesta clínica favorable; sus efectos secundarios o bien desaparecieron o fueron tolerados. (Ver REACCIONES ADVERSAS). INDICACIONES Y USO Para el tratamiento del síndrome del intestino funcional del intestino / irritable. CONTRAINDICACIONES La uropatía obstructiva enfermedad obstructiva del tracto gastrointestinal La colitis ulcerosa grave (ver Precauciones) Esofagitis por reflujo estado cardiovascular inestable en una hemorragia aguda Glaucoma La miastenia gravis Evidencia de hipersensibilidad previa a la diciclomina clorhidrato o demás componentes de estas formulaciones Los bebés menores de 6 meses de edad (ver Precauciones: información para los pacientes.) Madres lactantes (véase Advertencias y precauciones:. Información para pacientes) ADVERTENCIAS En presencia de una alta temperatura ambiental, agotamiento por calor puede ocurrir con el uso de drogas (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). Si se presentan síntomas, el fármaco debe interrumpirse y instituir medidas de soporte. La diarrea puede ser un síntoma temprano de obstrucción intestinal incompleta, especialmente en pacientes con ileostomía o colostomía. En este caso, el tratamiento con este fármaco sería inapropiado y posiblemente perjudiciales. Bentyl puede producir somnolencia o visión borrosa. El paciente debe ser advertido de no realizar actividades que requieran alerta mental, como el funcionamiento de un vehículo de motor u otra maquinaria o realizar trabajos peligrosos mientras toma este medicamento. La psicosis se ha reportado en individuos sensibles dados los fármacos anticolinérgicos. los signos y síntomas del SNC incluyen confusión, desorientación, pérdida de memoria a corto plazo, alucinaciones, disartria, ataxia, coma, euforia, disminución de la ansiedad, fatiga, insomnio, agitación y los gestos, e inapropiada afectan. Estos signos y síntomas del sistema nervioso central por lo general se resuelven en 12 a 24 horas después de la discontinuación de la droga. Hay informes de que la administración de jarabe de clorhidrato de diciclomina a los bebés ha sido seguido por síntomas graves respiratorios (disnea, dificultad para respirar, falta de aliento, colapso respiratorio, apnea, asfixia), convulsiones, síncope, las fluctuaciones del tipo de impulsos, hipotonía muscular y coma. La muerte ha sido reportado. No relación causal entre estos efectos observados en los lactantes y administración diciclomina se ha establecido. Bentyl está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad y en madres lactantes. (Ver contraindicaciones y precauciones:. Lactancia y Uso Pediátrico) No se ha establecido la seguridad y eficacia de clorhidrato de diciclomina en pacientes pediátricos. PRECAUCIONES General Utilizar con precaución en pacientes con: La neuropatía autónoma Hepática o renal La colitis ulcerosa dosis grandes pueden suprimir la motilidad intestinal hasta el punto de producir un íleo paralítico y el uso de este medicamento puede precipitar o agravar el grave complicación de megacolon tóxico (véase Contraindicaciones) El hipertiroidismo Hipertensión Enfermedad coronaria Insuficiencia cardíaca congestiva taquiarritmia cardiaca hernia hiatal (véase Contraindicaciones: La esofagitis por reflujo) Conocimiento o sospecha de hipertrofia prostática. Investigar cualquier taquicardia antes de la administración de clorhidrato de diciclomina, ya que puede aumentar la frecuencia cardíaca. Con la sobredosis, una acción de tipo curare se puede producir (es decir, el bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y parálisis posible). Información para los pacientes Bentyl puede producir somnolencia o visión borrosa. El paciente debe ser advertido de no realizar actividades que requieran alerta mental, como el funcionamiento de un vehículo de motor u otra maquinaria o para realizar trabajos peligrosos mientras toma este medicamento. Bentyl está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad y en período de lactancia. (Ver Contraindicaciones Advertencias y precauciones:.. Lactancia y Uso pediátrico). En presencia de una alta temperatura ambiental, agotamiento por calor puede ocurrir con el uso de drogas (fiebre y golpe de calor debido a la disminución de la sudoración). Si se presentan síntomas, el fármaco debe interrumpirse y un médico contactado. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Interacciones con la drogas Los siguientes agentes pueden aumentar ciertas acciones o efectos secundarios de los fármacos anticolinérgicos: amantadina, agentes antiarrítmicos de clase I (por ejemplo, quinidina), antihistamínicos, agentes antipsicóticos (por ejemplo, fenotiazinas), benzodiazepinas, inhibidores de la MAO, analgésicos narcóticos (por ejemplo, meperidina), nitratos y nitritos , agentes simpaticomiméticos, antidepresivos tricíclicos y otros fármacos que tienen actividad anticolinérgica. Los anticolinérgicos antagonizan los efectos de agentes antiglaucoma. Los fármacos anticolinérgicos en presencia de aumento de la presión intraocular pueden ser peligrosos cuando se toman simultáneamente con agentes tales como corticosteroides. (Véase también Contraindicaciones). Los agentes anticolinérgicos pueden afectar la absorción gastrointestinal de varias drogas, tales como disolviendo lentamente formas de dosificación de la digoxina; aumento de la concentración de digoxina en suero puede resultar. Los fármacos anticolinérgicos pueden antagonizar los efectos de los fármacos que alteran la motilidad gastrointestinal, tales como la metoclopramida. Debido a que los antiácidos pueden interferir con la absorción de los fármacos anticolinérgicos, el uso simultáneo de estos medicamentos debe ser evitado. Los efectos inhibidores de los fármacos anticolinérgicos sobre la secreción de ácido clorhídrico gástrico son antagonizados por agentes utilizados para tratar aclorhidria y los que se utilizan para probar la secreción gástrica. Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad No existen datos humanos conocidos sobre el potencial a largo plazo para la carcinogenicidad o mutagenicidad. No se sabe que se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales para determinar el potencial carcinogénico. En estudios en ratas a dosis de hasta 100 mg / kg / día, bentyl no produjo efectos deletéreos sobre la cría, la concepción, o el parto. El embarazo Efectos teratogénicos. Embarazo categoría B. Los estudios de reproducción se han realizado en ratas y conejos a dosis de hasta 33 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de 160 mg / día (3 mg / kg) y no han revelado evidencia de la fertilidad o daño al feto debido a la diciclomina. Los estudios epidemiológicos en mujeres embarazadas con productos que contienen clorhidrato de diciclomina (a dosis de hasta 40 mg / día) no han demostrado que la diciclomina aumenta el riesgo de anomalías fetales si se administra durante el primer trimestre del embarazo. Hay, sin embargo, no hay estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas en las dosis recomendadas (80-160 mg / día). Dado que los estudios de reproducción en animales no siempre son predictivos de la respuesta humana, bentyl como se indica para el síndrome de intestino funcional / intestino irritable debe utilizarse durante el embarazo sólo si es claramente necesario. Las madres lactantes Desde clorhidrato de diciclomina se ha informado de que se excreta en la leche humana, bentyl está contraindicado en madres lactantes. (Ver ADVERTENCIAS CONTRAINDICACIONES PRECAUCIONES:... Uso pediátrico y REACCIONES ADVERSAS) uso pediátrico (Ver Contraindicaciones Advertencias y precauciones:... Lactancia) bentyl está contraindicado en niños menores de 6 meses de edad. No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos. uso geriátrico Los estudios clínicos de Bentyl no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. (Ver Dosis y vía de administración) Esta droga se sabe que se excreta principalmente por el riñón, y el riesgo de reacciones tóxicas a este fármaco puede ser mayor en pacientes con función renal alterada. Dado que los pacientes de edad avanzada son más propensos a padecer disfunción renal, se debe tener cuidado al seleccionar la dosis, y puede ser útil para controlar la función renal. REACCIONES ADVERSAS Los ensayos clínicos controlados han proporcionado información sobre la frecuencia de efectos adversos reportados del clorhidrato de diciclomina enumeran en orden decreciente de frecuencia. (Ver Farmacología clínica). No todas las siguientes reacciones adversas se han reportado con clorhidrato de diciclomina. Las reacciones adversas se incluyen aquí que han sido reportados por los medicamentos farmacológicamente similares con anticolinérgico de acción / antiespasmódica. Gastrointestinales: sequedad de boca, náuseas, vómitos, estreñimiento, sensación de hinchazón, dolor abdominal, pérdida del gusto, anorexia Sistema Nervioso Central: mareo, sensación de mareo, hormigueo, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, nerviosismo, entumecimiento, confusión mental y / o excitación (especialmente en personas de edad avanzada), discinesia, letargo, síncope, alteraciones del habla, el insomnio Oftalmológica: visión borrosa, diplopía, midriasis, cicloplejía, el aumento de la tensión ocular Dermatológica / alérgica: erupción cutánea, urticaria, picazón, y otras manifestaciones dérmicas; severas idiosincrasia de reacción o de drogas alérgicas, incluyendo anafilaxis Genitourinario: vacilación urinaria, retención urinaria Cardiovascular: taquicardia, palpitaciones Respiratorio: disnea, apnea, asfixia (ver Advertencias) Otros: disminución de la sudoración, congestión nasal o congestión nasal, estornudos, congestión de la garganta, la impotencia, la supresión de la lactancia (ver Precauciones: Madres lactantes) Con la forma inyectable, puede haber sensación temporal de mareo. Algunos irritación local y necrosis de coagulación focal pueden ocurrir después de la inyección I. M. de la droga. ABUSO Y DEPENDENCIA Uso indebido y / o dependencia de diciclomina para efectos anticolinérgicos se han notificado raramente. SOBREDOSIS Signos y síntomas Los signos y síntomas de sobredosis son dolor de cabeza; náusea; vómitos; visión borrosa; pupilas dilatadas; piel caliente y seca; mareo; sequedad de la boca; dificultad para tragar; y estimulación del SNC. Una acción de tipo curare se puede producir (es decir, el bloqueo neuromuscular que conduce a debilidad muscular y parálisis posible). Un hombre de 37 años de edad se informó adormecimiento en el lado izquierdo, los dedos fríos, visión borrosa, dolor abdominal y el flanco, disminución del apetito, boca seca, y el nerviosismo después de la ingestión de 320 mg al día (cuatro comprimidos de 20 mg QID) durante cuatro días. Estos eventos resueltos después de discontinuar la diciclomina. El LD 50 oral aguda del fármaco es de 625 mg / kg en ratones. Mínimo Humano dosis letal / dosis máxima humana registrada La cantidad de fármaco en una dosis única que está normalmente asociada con síntomas de sobredosis o que es probable que sea peligrosa para la vida, no se ha definido. La dosis oral humana máxima registrada fue de 600 mg por vía oral en un niño de 10 meses de edad y aproximadamente 1500 mg en un adulto, cada uno de los cuales sobrevivieron. En tres de los bebés que murieron después de la administración de clorhidrato de diciclomina (ver Advertencias), las concentraciones sanguíneas de fármaco fueron 200, 220 y 505 ng / ml, respectivamente. No se sabe si bentyl es dializable. El tratamiento debe consistir en un lavado gástrico, eméticos, y carbón activado. Sedantes (por ejemplo, barbitúricos de acción corta, benzodiacepinas) pueden ser utilizados para la gestión de los signos evidentes de excitación. Si está indicado, un agente colinérgico parenteral apropiada puede ser utilizado como un antídoto. DOSIFICACIÓN Y ADMINISTRACIÓN Dosis se tiene que ajustar a las necesidades individuales del paciente (ver Farmacología clínica). Adultos-oral. La única dosis oral claramente demostrado ser eficaz es de 160 mg por día (en 4 dosis iguales). Ya que esta dosis se asocia con una incidencia significativa de efectos secundarios, es prudente comenzar con 80 mg por día (en 4 dosis iguales). Dependiendo de la respuesta del paciente durante la primera semana de tratamiento, la dosis se debe aumentar a 160 mg por día a menos de escalamiento efectos secundarios dosis límite. Si la eficacia no se logra dentro de 2 semanas o efectos secundarios requieren dosis inferiores a 80 mg por día, el fármaco debe interrumpirse. los datos de seguridad documentados no están disponibles para dosis superiores a 80 mg al día durante períodos de más de 2 semanas. Adultos-inyección intramuscular. NO para uso intravenoso. La forma de dosificación intramuscular se va a utilizar temporalmente cuando el paciente no puede tomar medicamentos orales. La inyección intramuscular es aproximadamente dos veces más biodisponible como formas de dosificación orales; en consecuencia, la dosis intramuscular recomendada es de 80 mg al día (en 4 dosis iguales). clorhidrato de diciclomina oral debe iniciarse tan pronto como sea posible y la forma intramuscular no debe utilizarse por períodos más largos de 1 ó 2 días. Aspirar el jeringa antes de inyectarse para evitar la inyección intravascular, DESDE puede presentar trombosis si el medicamento está INADVERTIDAMENTE INYECTADO por vía intravascular. Los medicamentos parenterales deben ser inspeccionados visualmente para detectar partículas y decoloración antes de su administración, siempre que la solución y el envase lo permitan. Ancianos: En general, la dosis para un paciente anciano debe ser cauteloso, que suele comenzar en el extremo inferior del rango de dosificación, lo que refleja la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos. (Ver Precauciones: Uso geriátrico). CÓMO SUMINISTRADO 10 mg cápsulas azules, impresos bentyl 10, NDC 58914-012-10: botellas de 100. Se debe almacenar a temperatura ambiente, preferentemente por debajo de 86C). 20 mg comprimidos, azul claro, tabletas redondas, troquelado bentyl 20, NDC 58914-013-10: botellas de 100. Para prevenir la decoloración, evitar la exposición a la luz solar directa. Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86C). 10 mg / 5 ml jarabe de rosa, NDC 58914-015-16: botella de 16 onza. Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86C). Proteger del calor excesivo. 20 mg / 2 ml (10 mg / ml) de inyección (sólo para uso intramuscular, NO para uso intravenoso) NDC 58914-080-52: Cajas de cinco a 20 mg / ml (2 ampollas de 10 mg / mL). Almacenar a temperatura ambiente, preferiblemente por debajo de 86C). Proteja contra la congelación. Información de prescripción de febrero de 2007 Bentyl cápsulas, tabletas y jarabe de Bentyl Bentyl Fabricado por: Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati, OH 45215 Bentyl inyección Fabricado por: Decatur, IL 62522 Axcan Pharma US Inc. Panel principal